ரெம்டெசிவிர் மருந்தின் நிலைமை: மத்திய அரசு விளக்கம்

கொவிட்-19க்கான மருத்துவமனை சார் சிகிச்சை மேலாண்மை நடைமுறைத் தொகுப்பின் ஒரு பகுதியாக ரெம்டெசிவிர் (Remdesivir) மருந்தைப் பயன்படுத்துவது மற்றும் இந்தியாவில் இந்த மருந்து கிடைப்பது குறித்து சில ஊடகங்களில் தகவல்கள் வெளியாகியுள்ளன.

சுகாதாரம் மற்றும் குடும்பநல அமைச்சகம் 13 ஜுன் 2020இல் புதுப்பிக்கப்பட்ட கோவிட்-19க்கான மருத்துவமனை சார் சிகிச்சை மேலாண்மை நடைமுறைத் தொகுப்பை வெளியிட்டுள்ளது. இந்தத் தொகுப்பில் வரையறுக்கப்பட்ட அவசரகால நோக்கங்களுக்காக மட்டும் ரெம்டெசிவிர் மருந்தை பரிசோதனைக்கால சிகிச்சையாக பயன்படுத்துவதும் டாசிலிசுமாப் மருந்தை அதன் உண்மையான நோக்கத்தையும் தாண்டிப் பயன்படுத்துவதும், பிளாஸ்மா சிகிச்சையும் உள்ளடக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த நடைமுறைத் தொகுப்பானது இந்த சிகிச்சை முறைகள் கிடைக்கக் கூடிய குறிப்பிட்ட ஆதாரங்களின் அடிப்படையில் மேற்கொள்ளப்படுவதாகவும் தற்போது குறிப்பிட்ட அளவில் மருந்துகள் கிடைப்பதை அடிப்படையாகக் கொண்டும் மேற்கொள்ளப்படுகிறது என்று தெளிவாகக் குறிப்பிடுகிறது.

இந்த ரெம்டெசிவிர் மருந்தை அவசரக்காலப் பயன்பாடாக மிதமான கரோனா நோய் அறிகுறி உள்ள நோயாளிகளிடம் (ஆக்சிஜன் செலுத்தப்படுபவர்கள்) பயன்படுத்தலாம். அதேசமயம் இந்த மருந்தை வேறு மருந்தோடு இணைத்துப் பயன்படுத்துவதால் தீங்கு ஏற்படாது என்ற சூழலில் பயன்படுத்தப்படலாம்.

இந்த மருந்தை இதுவரை அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு நிர்வாகம் அனுமதிக்கவில்லை (சந்தை விற்பனைக்கான அனுமதி). ஆனால் இந்தியா போன்ற நாடுகளில் இது தொடர்ந்து அவசரக்கால பயன்பாட்டுக்கான அனுமதியின் பேரில் பயன்படுத்தப்பட்டு வருகிறது.

வரையறுக்கப்பட்ட அவசரக்கால மருந்துப் பயன்பாடு என்பதன் கீழ் தீவிர கொரோனா நோய் அறிகுறிகளுடன் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டுள்ள பெரியவர்கள் மற்றும் குழந்தைகளுக்கு கோவிட்-19 இருக்கிறதா என்று சந்தேகத்தில் அல்லது

ஆய்வுக்கூட உறுதிப்பாட்டின் கீழ் சிகிச்சை அளிப்பதற்கு ஒவ்வொரு நோயாளியிடம் இருந்தும் எழுத்துப்பூர்வமான ஒப்புதல் பெறுதல், கூடுதலான மருத்துவமனை சார் பரிசோதனை முடிவுகளை சமர்ப்பித்தல், தொடர்புடைய அனைத்து நோயாளிகளின் தீவிரக் கண்காணிப்பு தகவலை சமர்ப்பித்தல், சந்தை விற்பனைக்குப் பிறகான கண்காணிப்புடன் கூடிய ஆபத்துக்கால நிர்வாகத் திட்டத்தை சமர்ப்பித்தல் மற்றும் தீவிரமான பக்க விளைவுகளைத் தெரிவித்தல் போன்ற நிபந்தனைகள் நம் நாட்டில் உள்ளன. மேலும் இறக்குமதி செய்யப்படும் முதல் 3 தொகுப்பு மருந்துகள் பரிசோதிக்கப்பட்டு முடிவுகள் மத்திய மருந்து தரக்கட்டுப்பாட்டு நிறுவனத்துக்கு (Central Drugs Standard Control Organisation - CDSCO) சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்.

இந்திய மருந்து ஒழுங்குமுறை ஏஜென்சியான சிடிஎஸ்சிஓ அமைப்புக்கு ரெம்டெசிவிர் மருந்தை இறக்குமதி செய்து விற்பதற்காக மெஸ்ஸர்ஸ் கிளீட் நிறுவனம் 29 மே 2020இல் விண்ணப்பித்து இருந்தது. பரிசீலனைக்குப் பிறகு அவசரக்காலப் பயன்பாட்டு அனுமதி என்பதன் கீழ் 1 ஜுன் 2020இல் அனுமதி அளிக்கப்பட்டுள்ளது. நோயாளியின் பாதுகாப்பு மற்றும் கூடுதல் தரவுகளை சமர்ப்பிக்க வேண்டும் என்ற நிபந்தனைகளுடன் அனுமதி அளிக்கப்பட்டுள்ளது.

இந்த மருந்தை தயாரித்து விற்பனை செய்வதற்காக சிடிஎஸ்சிஓ அமைப்புக்கு மெஸ்ஸர்ஸ் ஹெட்டிரோ, மெஸ்ஸர்ஸ் சிப்ளா, மெஸ்ஸர்ஸ் டிபிஆர், மெஸ்ஸர்ஸ் ஜுபிலியண்ட், மெஸ்ஸர்ஸ் மைலான் மற்றும் டாக்டர் ரெட்டிஸ் லேப்ஸ் ஆகிய 6 இந்திய கம்பெனிகள் விண்ணப்பித்துள்ளன. இதில் 5 கம்பெனிகள் மெஸ்ஸர்ஸ் கிளீட் நிறுவனத்துடன் ஒப்பந்தம் மேற்கொண்டுள்ளன. இந்த விண்ணப்பங்களை சிடிஎஸ்சிஓ அமைப்பானது முன்னுரிமை அடிப்படையில் விதிக்கப்பட்டுள்ள வழிமுறைகளின்படி பரிசீலித்து வருகிறது.

உற்பத்திக்கான வசதிகள், தகவல் தரவுகளை சரி பார்த்தல், நிலைத்தன்மைக்கான பரிசோதனை, நடைமுறைத் தொகுப்புக்கு ஏற்றவாறு அவசரக்கால ஆய்வுக்கூட பரிசோதனை உள்ளதா என்ற ஆய்வு போன்ற இடைக்காலப் பரிசோதனைகள் மேற்கொள்ளப்படும் கட்டத்தில் இந்தக் கம்பெனிகள் தற்போது உள்ளன. இந்த மருந்து ஊசி மூலம் செலுத்தப்படுவது என்பதால் எடை பண்பு, அடையாளம், மாசுப்பொருள்கள், பாக்டீரியாக்களுக்கான அகநச்சு பரிசோதனை மற்றும் வீரியத்தன்மை ஆகியவற்றைக் கவனத்தில் கொள்வது நோயாளியின் பாதுகாப்புக்கு மிகவும் முக்கியமானது ஆகும்.

எனவே இவை குறித்த தகவல் தரவை நிறுவனங்கள் வழங்க வேண்டும். இந்த தகவல் தரவிற்காக சிடிஎஸ்சிஓ காத்திருக்கிறது. இந்த கம்பெனிகளுக்கு இந்த அமைப்பு முழுமையான ஆதரவை அளித்து வருவதோடு அவசரகால விதிமுறைகளின் கீழ் உள்ளூர் மருத்துவமனை முன்கட்ட பரிசோதனை என்ற தேவையில் இருந்தும் ஏற்கனவே விலக்கு அளித்துள்ளது. மேலும் ஒழுங்குமுறை நடைமுறைகளை செயல்படுத்துவதற்கு சிடிஎஸ்சிஓ உதவவும் விரைந்து முடிக்க உந்துதலும் அளித்து வருகிறது.